研究倫理審査申請の受付開始について
人を対象とする医学・薬学系研究の研究倫理審査申請の受付開始について
文部科学省及び厚生労働省は平成２７年４月１日より、研究対象者の人権保護、安全保持等を図りつつ、人を対象とする医学系研究の科学的な質及び結果の信頼性並びに倫理的妥当性を確保することを主な目的として、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を施行しました。
臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師の研究分野についても倫理審査を受けることが必須の状況にあります。
このため、福島県薬剤師会では新たに「研究倫理審査委員会」を設置し、薬剤師が行う調査や研究の倫理的妥当性を審査することになりました。
今後、薬局等で人を対象とした調査や研究を行う場合は、研究を開始する前に、「研究倫理審査委員会」の審査を受けるようお願いいたします。
審査を希望される方は、下記に掲載の「手順書」及び「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。
なお、ご不明な点につきましては、福島県薬剤師会事務局までお問合せください。
●手順書
・人を対象とする医学・薬学研究の実施に関する手順書
・人を対象とする医学・薬学系研究の倫理審査業務手順書
●申請に必要な書類
記載方法については、日本薬剤師会作成「研究倫理審査申請準備ガイド~研究計画書の記載方法~」（PDF）を参考にしてください。
・研究倫理審査申請書【様式１-１】
・研究計画書【様式１-２】
研究計画書記載項目（別添１）
研究計画書記載例（アンケート調査）
研究計画書記載例（介入なし侵襲なし）
研究計画書記載例（介入研究）
・研究責任者の経歴書【様式２】
・同意説明書、同意書【様式３】 ・同意撤回書【様式４】
・利益相反自己申告書【様式５】
・倫理審査申請チェックリスト【様式６】
◆目的に応じて必要な時に提出する報告書
研究等実施状況報告書【様式７】
研究変更申請書【様式８】
研究終了（中止）報告書【様式９】
研究計画に関する逸脱報告書【様式１０】
●倫理審査
年間スケジュール・原則年２回
８月、２月（申請書類の提出締め切りは前月の１０日）
●申請費用のお支払い方法
予備審査料 会員 5,000円、 非会員 5,000円
本審査料 会員 5,000円、 非会員 20,000円
申請書の提出があったご担当者様宛に、事務局から請求書をお送りします。指定する期日までにお振込みください。
※予備審査及び本審査ごとに、請求させていただきます。
予備審査の結果、倫理審査不要（倫理指針の対象外）となった場合でも、審査料は返金いたしませんので、ご了承ください。
●結果の通知
倫理審査報告書【様式11】
臨床・疫学研究倫理審査証明書【和文・英文】
●申請書類の郵送先
〒960-8157 福島市蓬莱町２丁目２番２号
一般社団法人福島県薬剤師会
研究倫理審査委員会 宛
●お問合せ先
一般社団法人福島県薬剤師会 事務局
Tel.024-549-2198 fax.024-549-2209
■倫理審査申請のためのeラーニング受講について
申請時において、研究責任者が研究倫理に関する教育プログラムを修了していることが必要です。
日本薬剤師会 生涯学習支援システム
のe-ラーニングなどを受講して、それを証明できる書類を倫理審査申請書に添付してください。
なお、修了日から起算して学術研究倫理審査委員会の開催予定日までの期間が１年を超えている場合は、再受講が必要となります。